A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro da vacina Fiocruz/Astrazeneca, a vacina de Oxford. O anúncio foi feito quatro dias depois do início da produção em larga escala do imunizante em território nacional. Este é o segundo registro aprovado pela Anvisa. No dia 23/02 a Agência aprovou a vacina da Pfizer-BioNTech.

Segundo a Anvisa, o registro está condicionado à continuidade dos estudos e apresentação de dados complementares sobre o produto ao longo de sua utilização.

Também foi concedido o registro ao Rendesevir, do laboratório Gilead, primeiro medicamento com medicação aprovada para o tratamento da covid-19 no Brasil. Injetável como as vacinas, a substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infeção.

Produção de vacina em larga escala
A produção dos lotes de pré-validação e validação da vacina da Fiocruz foi finalizada no domingo 7 de março, com testes de consistência e estabilidade dentro dos parâmetros desejados. Esses lotes também poderão ser incorporados às entregas da Fiocruz ao Programa Nacional de Imunização (PNI), mediante aprovação da Anvisa. Com o início da operação dessa primeira linha na segunda-feira, a Fiocruz iniciará o escalonamento gradual da produção. Ainda este mês, a Fundação entregará 3,8 milhões de doses ao governo federal.

A primeira linha de produção em funcionamento está produzindo cerca de 300 mil doses por dia. Se bem sucedida a operação, uma segunda linha entrará em operação para aumentar a capacidade produtiva. O potencial é de produção diária de um milhão de doses por dia. Em abril, com pleno ritmo de produção, a estimativa de entrega passará a cerca de 30 milhões de doses.

Paralelamente, a Fiocruz se mantém ativa na busca por alternativas para o fornecimento de vacinas ao PNI. Até o momento, já foram fornecidas quatro milhões de doses produzidas pelo Instituto Serum e preparadas para distribuição pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), das 12 milhões de doses já acordadas com a AstraZeneca. Além disso, a Fiocruz também apoiará tecnicamente o recebimento das vacinas da iniciativa do Covax Facility, o que poderá representar cerca de 2,9 milhões de doses de vacinas prontas ainda em março.

Prazos para liberação de lotes de vacina
Cada lote de vacinas produzido ainda precisa passar por testes de controle de qualidade, que verificam a estabilidade e a esterilidade das vacinas. Esse é um processo comum para produção de qualquer vacina. Esses testes levam, em média, de 15 a 20 dias.

Assim, até 31 de março, só poderá ser considerada apta para entrega ao PNI a produção realizada, no mínimo, 15 dias antes. As demais doses produzidas em março só serão entregues no mês seguinte. Em abril, já vai haver um fluxo contínuo de produção e entregas semanais das doses produzidas duas semanas antes.

Com informações da Anvisa e da Agência Fiocruz de Notícias

Foto: Peter Iliciev/Fiocruz